COME VERIFICARE LA CONFORMITÀ DELLE MASCHERINE

17 Mar 2021

Come noto, la procedura ordinaria di valutazione della conformità dei DPI – Dispositivi di Protezione Individuale (es. FFP2, FFP3) e dei dispositivi medici (es. mascherine chirurgiche) è svolta dagli organismi autorizzati e notificati per il rilascio della certificazione a marchio CE.

Ai sensi del Regolamento UE 425/2016 (art. 8), per l’immissione dei DPI sul mercato i fabbricanti devono eseguire le opportune procedure di valutazione della conformità e possono apporre la marcatura CE dopo aver superato la verifica di un organismo accreditato e notificato, che ne certifica la conformità ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza.

Analogamente, i dispositivi medici possono essere immessi sul mercato in conformità alla Direttiva 93/42/CEE (art. 11) e al Regolamento UE 745/2017 (art. 52), se le relative aziende produttrici sono sottoposte a un’attività di valutazione della conformità da parte degli organismi notificati per rilasciare la certificazione CE.

I DPI possono circolare ed essere commercializzati solo se accompagnati da opportuni documenti che ne attestano la conformità alle norme applicabili, in materia di salute, sicurezza e protezione degli utilizzatori.

Un certificato valido di attestazione della conformità di un DPI, emesso ai sensi del Regolamento UE 425/2016 da un organismo notificato, deve contenere una serie di informazioni tra cui, in particolare, il nome e numero di identificazione dell’organismo notificato.

Per verificare che il certificato sia stato emesso da un organismo notificato per tale tipologia di DPI, si può consultare il database della Commissione europea che riporta l’elenco degli organismi notificati in Europa per il Regolamento UE 425/2016 attraverso il seguente link:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&sort=country&dir_id=155501&pro_id=155522

Se il documento non è stato emesso da un organismo notificato per lo specifico DPI, quel documento non è un certificato per marcatura CE di un DPI.

Occorre tuttavia ricordare che in questo periodo di emergenza è possibile che alcuni DPI – benché non marcati CE –siano immessi in commercio in forza di una deroga prevista dall’art. 15 del DL 18/2020 “Cura Italia”. L’elenco di tali DPI è consultabile sul sito di Inail.

Accredia, che è l’Ente designato dal governo italiano ad attestare la competenza, l’indipendenza e l’imparzialità degli organismi e dei laboratori che verificano la conformità dei beni e dei servizi alle norme, segnala che stanno circolando documenti somiglianti ma che non sono certificati ai sensi del Regolamento UE 425/2016. Diciture generiche sui facsimili di certificati presentati a supporto di DPI del tipo FFP2 e FFP3 che contengano forme come “Qualified Certificate”, “Protective Mask” o “Contrasto COVID-19” non sono previste dalla legislazione vigente e potrebbero non corrispondere ad una reale conformità del DPI che viene proposto.

Segnaliamo infine che, malgrado l’organismo notificato NB 2163 sia presente nel database della Commissione europea, l’Antifrode Ue ha avviato un’indagine sulla società turca Universalcert in quanto sospettata di fornire certificati CE2163 anche a prodotti non a norma.