VACCINO VAXZEVRIA, RACCOMANDAZIONI MINISTERO SALUTE, PARERI AIFA EMA

14 Apr 2021

Con la circolare n.014358 del 7 aprile 2021 il Ministero della Salute ha pubblicato le nuove raccomandazioni per l’uso del vaccino Vaxzevria (ex Astrazeneca). Da questo momento viene raccomandato per le persone con età superiore ai 60 anni.
La decisione è conseguente alla nota circolare prot. N° 8811-08/03/2021-DGPRE e alla nota circolare prot. N° 11156-19/03/2021-DGPRE, visto il parere della CTS di AIFA (allegato alla circolare del 7 aprile) acquisito con prot. N° 14357-07/04/2021-DGPRE, sentito il Presidente del Consiglio Superiore di Sanità.
Aifa – CTS Commissione tecnico scientifica, nel parere citato indica come dopo aver valutato le analisi dell’Area di Farmacovigilanza di AIFA e del PRAC-EMA, il bilancio tra rischio trombosi e riduzione del rischio malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al COVID-19 è complessivamente positivo. “Attualmente tale bilancio appare progressivamente più favorevole al crescere dell’età, sia in considerazione dei maggiori rischi di sviluppare COVID-19 grave, sia per il mancato riscontro di un aumentato rischio degli eventi trombotici sopra descritti nei soggetti vaccinati di età superiore ai 60 anni”.
Il Ministero della Salute ha quindi confermato nella circolare del 7 aprile: “si rappresenta che è raccomandato un suo uso preferenziale nelle persone di età superiore ai 60 anni. In virtù dei dati ad oggi disponibili, chi ha già ricevuto una prima dose del vaccino Vaxzevria, può completare il ciclo vaccinale col medesimo vaccino”.
Ema
Le conclusioni alle quali sono giunti Ministero Salute e Aifa sono conseguenti a quanto espresso dall’Ema – Prac, col parere del 7 aprile che ha riscontrato un possibile collegamento a casi molto rari di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse e confermato il rapporto rischio-beneficio complessivamente positivo.
Ema ha analizzato 62 casi di trombosi del seno venoso e 24 casi di trombosi venosa splancnica che si sono verificati fino al 22 marzo, casi in prevalenza raccolti dai sistemi di segnalazione spontanea dell’Area Economica Europea compreso il Regno Unito, che ha vaccinato con AstraZeneca 25 milioni di persone. Gran parte dei casi studiati ha interessato donne sotto i 60 anni. La causa più probabile è stata individuata in una risposta immunitaria che riuscirebbe a indurre un disturbo atipico simile alla trombocitopenia indotta da eparina.
Ema ha dichiarato quindi che “COVID-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione caratterizzata da trombi e livelli bassi di piastrine che è stata segnalata è molto rara e i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione della malattia da COVID-19 superano i rischi degli effetti indesiderati”.
Nella stessa nota del 7 aprile l’Agenzia europea ha riportato indicazioni per i pazienti e per il personale sanitario ai fini del trattamento tempestivo di eventuali complicazioni.
“I pazienti devono cercare immediata assistenza medica se presentano i seguenti sintomi:
– respiro affannoso,
– dolore al petto,
– gonfiore alla gamba,
– dolore addominale (di pancia) persistente,
– sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave e persistente o visione offuscata,
– piccoli lividi sulla pelle al di fuori del sito di iniezione”.